【制药网 行业动态】近年来在国家大力发展中药传承创新，利好政策不断发布的背景下，中药创新药在申报、审批等方面制度日益完善。而受此影响，新药也正不断涌现，获批临床、上市。
近日，药监局显示，广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片获批上市。公开资料显示。参郁宁神片是由广东思济药业开发的中药1.1类新药，由4种中药植物药组成，是具有自主知识产权的抗抑郁小复方中药，可用于治疗抑郁症(气阴两虚证)。
据了解，此前参郁宁神片开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。结果显示，主要疗效指标(HAMD-17评分减分率≥50%为有效)有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。业内认为，该药获批上市，又将为抑郁症患者提供了一种新的治疗选择。
3月28日，盈科瑞公告，公司自主研发的1.1类中药创新药杞菊颗粒收到国家药监局颁发的药物临床试验通知书。杞菊颗粒主要用于治疗早中期及干性年龄相关性黄斑变性(AMD)肝肾阴虚证。
非临床药效学研究结果表明，杞菊颗粒对AMD模型动物的视网膜功能学及形态学均有较好的保护作用；研究结果还揭示杞菊颗粒可能通过促进神经营养因子表达从而抑制视网膜细胞凋亡；杞菊颗粒可能具有阻止病变进展为晚期湿性AMD的作用。该产品若开发成功，相信将为AMD患者带来福音。
2月1日，以岭药业宣布，公司于2023年2月1日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。藿夏感冒颗粒符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。
1月初，国家药监局发布了3则关于中药创新药获批上市通知，分别为新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊、湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒、江苏康缘药业股份有限公司申报的头个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒。
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从整体来看，中药新药正持续迸发活力。业内认为这背后离不开中药上市公司不断加大中药创新药研发投入。根据相关数据统计，2022年，共49家中药上市公司增加研发费用，25家降低研发费用，但板块研发投入总额较上年出现增长。其中，天士力、以岭药业、康缘药业分别增加了2.65亿元、2.4亿元与1.06亿元研发投入。而以岭药业、天士力、白云山、康缘药业和华润三九这五家企业，研发费用分别为10.32亿元、8.44亿元、8.19亿元、6.06亿元和5.94亿元。
据悉，当前众多中药上市公司还在加速布局中药创新药即1.1类项目，比如康缘药业就有14个中药新药处于临床及以上阶段。而博济医药在2022年及2023年第一季度，签署的中药项目订单中，中药创新药占比也已达85%左右。未来，中药创新药进展消息还将不断传来。
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