【制药网 政策法规】 为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作， 5月24日，国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。
《征求意见稿》提出了无参比制剂品种仿制研究有关要求，强调“坚持高标准、严要求”、“坚持以临床价值为导向”、“坚持最严谨的标准，提升产品质量”等。指出，所仿制的品种应符合当前 科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流治疗药物被广泛 使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支 持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报药物的预期 临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。
《征求意见稿》还指出，申请人应按照相应的技术要求开展药学研究、预期 临床价值评估和临床研究。首先须提出沟通交流申请(Ⅲ类)， 提交相关研究资料，经国家药品监督管理局药品审评中心 (以下简称药审中心)评估，研究资料符合要求的，可提出 申请。收到申请人申请后，药审中心应在 60 个工作日内组织 专家对药品预期临床价值进行评估，决定是否同意其开展临 床研究等。符合要求的，发放临床试验通知书。申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类 提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药 申请开展审评，对于质量符合要求、有充足证据支持其预期 临床价值的，予以批准。
此外，《征求意见稿》以附件方式公开无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求，对药学研究申报资料和技术要求、临床价值评估及临床研究要求进行了说明。
针对药学研究申报资料和技术要求，《征求意见稿》提出，申请人在申报资料中提供不同来源已上市同品种的信息，包括但不限于品种基本信息(药品通用名称、英文名称、剂型、 商品名、规格、持证商名称及地址、生产厂名称及地址、上 市国家及时间等)，合法来源证明(购货发票、赠送证明等)、 说明书(原件及中文翻译件)和实物照片等。提供不同来源 的已上市同品种全面的质量研究资料。在模块 2 区域性信息 部分提供上述内容的总结性资料，在模块 3 区域性信息部分 提供上述内容的详细完整资料。
针对临床价值评估及临床研究要求，《征求意见稿》提出，申请人应首先评估无参比制剂品种的临床价值。而无参比制剂品种具有预期临床价值应同时满足(1)适应症定位明确，给药方案具体清晰，符合现阶段我国临床 诊疗需求与实践；(2)该品种作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征；(3)有足够研究数据支持对该品种在我国人群中开展临床试验的获益风险评估。
在临床试验申请阶段，《征求意见稿》提出，申报资料中应提供临床试验方案、 统计分析计划以及其他支持拟开展临床研究的相关资料等。 临床试验应以证明该品种的预期临床价值为主要研究目的， 在试验方案中应详细阐述试验设计的依据和合理性。临床试验方案设计应按照相关适应症的临床试验技术 指导原则和临床及统计学通用技术指导原则进行，具有科学 性、合理性。《征求意见稿》还提出，对于葡萄糖注射液、氯化钠注射液、维生素 B2、维生素 B6，碳酸钙 D3 咀嚼片等基础输液、营养药可不再进行临床 研究，上市产品质量符合现行技术要求，不低于研究充分、 上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。
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