医疗器械企业已迎来强监管时代，抽检将愈加频繁

来源：制药网
2023/3/31 14:52:4234934

　　【制药网市场分析】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。当前，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，多地正在频繁对医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行监督抽验，并已公布了多批不合格产品。

　　例如近日，河南省药品监督管理局发布医疗器械质量公告(2023年第1期)，4批次产品抽检结果不合格。

　　公告中，湖北精准康医疗器械有限公司生产的1批次医用红外额温计“规定的温度显示范围内最大允许误差”项目不合格；珠海美华医疗科技有限公司生产的1批次液基薄层细胞保存液“pH值”项目不合格；Nova Biomedical Corporation诺瓦生物医学公司生产的1批次血糖分析仪“概述”项目不合格；平顶山康利来医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩“口罩带”不合格。

　　当前对上述不符合标准规定产品，河南省药监局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　3月28日消息，安徽省药监局近日发布了2023年第3期医疗器械质量公告，本期抽验信息涉及医用外科口罩、数字大功率耳背式助听器2个品种，共2批产品不符合标准规定。其中，在合肥某有限公司南七店抽样的，标示为南昌市康华卫材有限公司生产的医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；在合肥某医疗设备有限公司抽样的，标示奥迪康(上海)听力技术有限公司生产的数字大功率耳背式助听器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药监局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　2月6日，河南省药品监督管理局发布了一则行政处罚信息显示，宇安(河南)控股有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，河南省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(2017版国务院令680号)第二十四条第一款规定，对该公司罚款1380222元。

　　同月，四川省药品监督管理局发布医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第3号)，通告显示2批(台)产品不符合标准规定。其中，重庆鬼谷子医疗器械科技有限公司的医用分子筛制氧机“传导发射”不合格，攀枝花怡齿泰医疗器械有限公司的定制式固定义齿“金属内部质量、孔隙度”不合格。值得一提的是，在1月份，四川省就已通报44批不合规医疗器械产品。

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　　从以上可以明显看出，在我国医疗器械市场在迎来巨大发展机遇的同时，国内对医疗器械行业的监管也正在不断加严，并越来越频繁。对此，业内认为，未来相关企业只有严格把控原材料采购，筛选好的供应商，从源头保证产品质量，防范出现产品质量问题的风险；并严格执行和监督产品放行和控制程序，规范化发展，才能迎来更多发展机遇。

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