【制药网 产品资讯】近日，两款1类创新药附条件获批上市，这两款产品分别为上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片和广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片。
其中谷美替尼(SCC244)是一种国研高选择性 MET 抑制剂，够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。在携带 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中表现出持久疗效。这款药物的上市为具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
据了解，MET基因全称是间质-上皮细胞转化因子(mesenchymal-epithelial transition factor, MET)。C-MET 是一种参与细胞存活和增殖的肝细胞生长因子 (HGF) 受体。近年来，MET抑制剂的研究层出不穷，其中沃利替尼、Tepotinib和Capmatinib(卡马替尼，又名INC280)是已经获批的3款药物用于 MET 外显子 14 跳跃突变的转移性 NSCLC 治疗。我国的新药研发水平也正在不断进步！除了上述已获批的药物，还有多款新药正在国内进行临床实验。
资料显示，海和药物是一家自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物在研管线有13个候选药物，目前已于全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。
而近期获批上市的另一款1类创新药来瑞特韦片是口服小分子病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度病毒感染(COVID-19)的成年患者。
资料显示，来瑞特韦是众生睿创研发的抗病毒一类创新药物，是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro(也称为3C-样蛋白酶，3CLpro)的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-CoV-2 Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。
据悉，众生睿创近日宣布完成了3.7亿元C轮融资，由宜德基金和倚锋资本共同领投。本次融资后，公司将专注于核心研发管线的临床试验推进及新冠和甲流口服药的商业化。
业内表示，创新药作为一种可针对特定疾病提供新的治疗方式及满足临床需求的重要药品类型，其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征。但创新药的上市一方面将为对应疾病患者带来改善或治愈希望，具备非常高的社会效益；同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。也正因如此，创新药成为了各国药企的重点投入方向。
近年来，我国也不断出台政策全力支持创新药的研发与推进工作，创新药的研发环境不断迎来利好，具备创新能力与核心竞争力的创新药药企迎来了发展良机。据悉，2023年以来，国家药监局已批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片、盐酸凯普拉生片等多款创新药上市，涉及抗肿瘤药物、病毒治疗药物、消化系统药物、抗病毒药物等多个领域，为患者提供了更多治疗选择。
此外，根据数据统计，近年来，在政策和资本的双重助力下，国内创新药市场迎来高速发展，相关产品上市数量迅速增长。如2016年以来，我国创新药上市申请数量持续攀升，到2021年，国内创新药上市申请数量达到107个，其中国产创新药申请数量34个，占比32%，到2022年，国产创新药批准上市数量已接近 2015 年之前获批数量的2倍。
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