【制药网 产品资讯】乳腺癌治疗药物甲磺酸艾立布林注射液2022年1月1日经过国家医保谈判降价，从原来的3980元/支降到726元/支，药品降价高达81.7%。通过以价换量，该药2022年前三季度在院内销售额大涨253%，突破3000万元，市场潜力巨大。
目前，甲磺酸艾立布林注射液在国内只有原研日本卫材株式会社获批生产，原研产品于2019年7月获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少2种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者，商品名为海乐卫。
我国乳腺癌患者数量众多，2020年新发乳腺癌病例数达到42万例，远超女性其他癌症类型。庞大的患者群体对于相关治疗药物存在巨大的临床需求。在此背景下，甲磺酸艾立布林注射液这一具有潜力的千亿市场也吸引了众多国内药企积极布局，首仿药将花落谁家备受关注。
NMPA显示，2月份，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，涉及企业包括成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。
据了解，西岭源药业对于艾立布林这一高难度拳头产品积极布局，除了申报甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，公司已独立完成了甲磺酸艾立布林
原料药及注射液的开发、美国原料药(DMF)备案，并将于2022年提交了中国原料药备案(DMF)和中美制剂(ANDA)申请。同时，在创新药领域，公司以艾立布林作为毒素自主开发的头个ADC候选药物，已经显示出亮眼的临床前数据。
而除了成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物以外，博瑞制药/无锡紫杉药业是头家申报该品种的上市申请的企业，目前三家药企产品均在审批审评中。
就博瑞制药的甲磺酸艾立布林注射液申报进展来看，公司曾在2022年12月机构调研时表示，甲磺酸艾立布林是公司基于多手性药物平台研发的抗肿瘤药物，其拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，是多手性药物领域研发难度很高的品种。公司的甲磺酸艾立布林原料药及注射液在国内处于审评中；艾立布林原料药已提交美国DMF，已向日本递交MF，已向欧洲递交ASMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市，公司将获得不超过850万美元的首付款和里程碑付款。
除了上述三家药企，还有包括戊言医药、皓元医药、正济药业、海门慧聚药业、南京格亚医药、上海步越化工和南通诺泰生物等企业也在积极布局艾立布林，国内首仿药究竟会花落谁家，值得拭目以待。
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