【制药网 市场分析】 2月8日，国家药品监督管理局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，介绍了医疗器械注册工作的总体情况。
其中报告指出，促进医疗器械产业创新高质量发展成果丰硕。报告显示，2022年国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个(总数为189个)，优先审批医疗器械77个(总数为126个)，创新医疗器械获批数量与2021年相比增长57.1%。
2022年已批准创新医疗器械产品包括，植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备；植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线设备；神经
外科手术导航定位系统；直管型胸主动脉覆膜支架系统；双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件设备；腹腔内窥镜手术系统设备；消化道振动胶囊系统；移动式头颈磁共振成像系统等。
根据报告，2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
而从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。
除了创新医疗器械增长迅速外，报告指出，2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。
2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。
2022年，共有28个国家(地区)产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。
报告还显示，2022年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册32889项，与2021年相比增加4.4%。其中，首次注册13334项，与2021年相比增加2.2%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的40.5%。
2022年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2023项，与2021年相比增加9.1%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量28508项，与2021年相比增加6.5%。此外，2022年各省取消一类备案13917项。
注：本报告的数据统计自2022年1月1日至2022年12月31日。
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