【制药网 产品资讯】一直以来，恒瑞医药都主张自主研发和生产，但也有过BD合作，据业内不完全统计，在2021年以前，恒瑞医药过去10年内引进的创新药BD合作项目就达4项，主要聚焦于癌症、抗感染、眼科等不同疾病领域。2021年，恒瑞医药又宣布斥资13亿人民币将大连万春布林的FIC新药GEF-H1激活剂“普那布林”收入囊中，并拟耗资1亿元入股大连万春。不过，从研发进展来看，这款花重金引进的新药目前似乎陷入了停摆状态。
在海外，普那布林曾向美国FDA递交了上市申请，但于2021年12月被驳回，FDA给出的理由是因为单一注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值，还需要第二个对照注册临床研究来提供证据支持。
在国内，普那布林的CIN适应症申报NDA(新药上市申请)于2021年5月被纳入“优先审评品种名单”，但目前尚未有审批消息传出。
截至目前，针对联合开发普那布林的进展，恒瑞医药在相关公告中表示，已向大连万春支付了2亿元首付款，但公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。
而根据万春医药此前公开的临床研究数据，这款新药并不逊色。
2020年11月，万春医药宣布，普那布林联合培非格司亭vs培非格司单药治疗乳腺癌化疗中性粒细胞减少症(CIN)的国际多中心III期研究PROTECTIVE-2达到主要终点，联合治疗组和培非格司亭单药组未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比分别为31.5%和13.6%。此外，研究的所有关键次要终点也具有统计学意义。
次年8月，万春医药又宣布，普那布林针对另一适应症——非小细胞肺癌二三线患者(EGFR野生型)的国际多中心III期临床研究达到总生存期的主要研究终点彼时的结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异。
另外，普那布林已于2020年9月先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定，并且在2021年，普那布林的CIN适应症NDA申请先后获得美、中两国相关部门受理并被授予“优先审评”资格。
目前，这款药虽然尚未有研发进展消息，不过在恒瑞医药不惜花重金“押宝”这款药的背后，也可见公司加速布局肿瘤领域的决心。
近年来，恒瑞医药瞄准抗肿瘤药领域，持续加强研发，形成了丰富的研发管线，几乎涉猎大部分类型的抗肿瘤药物。2021年，恒瑞医药在研项目的治疗领域中，小分子中肿瘤比例为55%、自身免疫为18%，代谢性疾病为8%，心血管疾病为4%，其他为15%；大分子中肿瘤、神经系统、自身免疫和心血管依次比例为72%、16%、8%和4%。
恒瑞医药在重仓肿瘤治疗领域的同时，研发投入也持续走高。2021年，恒瑞医药的研发费用为59.43亿元，同比增幅19.13%；加上资本化研发投入2.60亿元，研发投入合计达62.03亿元，比上年增长24.34%，接近营业收入的四分之一，创了历史新高。
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