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原研药与仿制药之争激烈,近40亿品种市场迎来第6家过评药企

来源:制药网
2022/11/7 9:38:0344092
  【制药网 产品资讯】截至目前,中国现有的近19万个药品批文中,大部分仍属于仿制药。2017年,中国的仿制药市场规模达到5000亿元,占据中国制药企业营业收入的大头。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。目前,随着集采常态化,“过评”可以说已成为仿制药品参与集采的“入场券”。今年以来,不少国内药企都在加快开展仿制药过评工作,新的消息也不断传来。
 
  近日,国家药监局公开信息显示,江苏康禾生物制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)以仿制4类报产获批,视同过评,成为该产品第6家获批的国内企业。该产品适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
 
  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂,与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)细胞毒性副作用显著降低,剂量增大,抗肿瘤作用增强。
 
  该药原研企业是美国新基公司,在第二批集采中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被成功纳为集采品种,不过美国新基公司因关键生产设备不符合我国GMP基本要求,在2020年3月被取消中选资格,由国内药企石药和恒瑞替补。随后,原研市场份额快速下滑,已从2019年超过21%下滑至2022年上半年不足1%,而石药集团、恒瑞医药等国产药企所占的市场份额则已经超过了原研。
 
  米内网数据显示,在2021年中国公立医疗机构终端,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额已逼近40亿元,2022年上半年同比增长超过10%,市场增长快速。
 
  目前,过评企业除了江苏康禾生物制药以外,还有江苏恒瑞医药、齐鲁制药(海南)、湖南科伦制药等5家国内企业均已过评。
 
  业内认为,随着过评企业的增加,意味着本土药企将与原研企业进一步争抢市场“蛋糕”,竞争会更加激烈。
 
  值得一提的是,除了瞄准国内市场以外,还有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)国产药企将目标转移到海外市场,意味着原研企业面临的竞争或进一步加剧。
 
  例如,10月份,双成药业在互动平台上表示,已经已向FDA递交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA的上市许可申请,并已收到FDA技术审评意见。10月13日,公司公告称,此前公司与Meitheal、HKF签署《许可及供应协议》,公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。HKF需向公司支付一定的一次性里程碑款项,总额为600万美元。近日,公司收到HKF支付的部分里程碑款项50万美元。11月3日,公司在投资者互动平台进一步更新进度称,紫杉醇美国申报已进入审评中期,目前我司已回复FDA关于生产工艺、质量的部门审评意见,暂未收到FDA进一步的审评意见。
 
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