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新药审批提速,一周内多款创新药头次获批临床试验

来源:制药网
2022/9/28 9:01:4137632
  【制药网 产品资讯】在“由仿入创”的医药政策推动下,以及新药审批审评提速,国内创新药产业快速发展,临床试验、新药上市速度明显加快。据GBI发布的新药审批专题报告,2021年我国共82种新分子(按有批准文号的西药分子名计,不区分剂型)头次在国内上市,且本土药企自研新药占比几乎与进口新药齐平,可见国内企业创新转型的决心,并且初见成效。
 
  进入2022年,新药上市、临床试验进展消息也不断传来。据Insight数据库显示,仅在上周(9月19日-9月25日),国内就有君实生物的特瑞普利单抗、荣昌生物的泰它西普等53款创新药(含改良新药)研发有了新进展,其中获批临床试验20款,涉及多款头次获批临床试验的创新药。
 
  BAT8007
 
  比如,9月23日消息,百奥泰公告称,收到国家药监督局核准签发的关于公司在研产品注射用BAT8007的《临床试验批准通知书》。该药是百奥泰开发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。
 
  Nectin-4是免疫球蛋白超家族(IgSF)中细胞黏附分子之一,为ADC药物的热门靶点,其在多种肿瘤细胞中过度表达,如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等。
 
  公告显示,BAT8007由重组人源化抗Nectin-4抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8007具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有较强的旁观者效应,可有效克服肿瘤组织的异质性。同时,BAT8007具有较好的稳定性及安全性,血浆中释放的毒素小分子极低,降低了脱靶毒性的风险。
 
  IBI333
 
  9月19日CED信息显示,信达生物的自研产品抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体IBI333在国内获批临床,适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
 
  IBI333是一款靶向VEGF-A和VEGF-C的双特异性重组全人源化融合蛋白。临床前研究显示,其可抑制镭射激光诱导的CNV模型中游离VEGF-A和VEGF-C的表达,并且具有优于已上市抗VEGF药物的疗效。
 
  ZKLJ02
 
  同在9月19日,龙津药业公告称,公司用于治疗急性缺血性脑卒中的化学创新药“注射用ZKLJ02”已获得临床试验批件,这是公司头次取得化学1类创新药临床批件。
 
  据介绍,ZKLJ02作用机制是抑制接触激肽系统关键靶标凝血十二因子(FXII)和激肽释放酶(KLK)、阻断凝血瀑布反应和炎症级联信号通路,抑制缺血性脑卒中病理过程中的血栓形成及其血栓性炎症,通过在血液循环系统中起作用。注射用ZKLJ02是具有新结构、新靶点和新作用机制的治疗急性缺血性脑卒中的first-in-class首创候选药物。
 
  除了上述新药以外,在新发布周期内,创新药领域还有北京泰德自主研发的I类创新药“TDI01”、广生堂的一类创新药物GST-HG171、四环医药研发的1.1类创新药哌罗替尼等药品临床试验有了新进展。
 
  业内认为,创新是医药行业发展的主旋律,也是推动我国从医药大国走向医药强国的必经之路,在新药临床试验审批加快的背景下,创新的氛围浓,药企的研发投入积极性高,未来随着更多新药进入市场,将进一步解决部分患者临床治疗选择问题,大幅提升用药可及性。
 
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