【制药网 行业动态】9月6日，吉林敖东公告称，其控股子公司吉林敖东延边药业获得12个《中药配方颗粒上市备案凭证》。
此次获得上市备案凭证的药品包括，荜茇配方颗粒、野菊花配方颗粒、地龙(参环毛蚓) 配方颗粒、仙茅配方颗粒、鱼腥草配方颗粒、地肤子配方颗粒、续断配方颗粒、桔梗配方颗粒、瓜蒌皮(栝楼)配方颗粒、木瓜配方颗粒、威灵仙(东北铁线莲)配方颗粒、玫瑰花配方颗粒。
据了解，2022年初，公司计划中药配方颗粒备案年内增加到300个。从进展来看，8月31日，公司曾在互动平台上表示，公司旗下子公司吉林敖东延边药业已累计获得170个《中药配方颗粒上市备案凭证》，并已开展中药配方颗粒的生产经营工作。同时公司表示将按计划积极推进中药配方颗粒上市备案工作，为公司赢得更加广阔的市场空间，为公司持续发展创造有利条件。
随着本次又一批中药配方颗粒获得上市备案凭证，截至目前，吉林敖东已累计获得182个《中药配方颗粒上市备案凭证》。
中药配方颗粒具有安全有效、质量稳定可控、服用方便等优势，符合现代人快节奏的生活，市场需求呈现快速增长趋势。随着国标落地，以及系列利好政策的陆续发布，业内预计，到2030年中药配方颗粒市场规模将达到1000亿元。
2021年11月，持续长达20年的中药配方颗粒试点工作结束，所有中药企业只需实行备案制都可以生产中药配方颗粒，新政释放出积极的信号，吸引了更多企业入局，未来竞争将愈加激烈，市场格局也或发生改变。
目前中药配方颗粒国家标准及省级标准尚处于逐步落地阶段。为了争抢广阔的市场空间，除了吉林敖东以外，还有大批药企积极推进中药配方颗粒上市备案工作，包括华润三九、天江、一方、华润三九、康仁堂、红日药业、新天药业、柳药股份、益佰制药等。
国信证券在近期的研究报告中统计了天江、一方、华润三九、康仁堂4家头部企业在各个省(市、自治区)的中药配方颗粒品种备案情况。
综合考虑国标与省标备案，截至2022年8月25日，其中以400个备案数为界，天江、华润三九暂无省份(市、自治区)备案数超过400个，一方、康仁堂分别在北京、广东备案数超过400个。
研报显示，由于各个省标颁布实施进度、地方保护程度、当地部门响应速度等多方面因素影响，各省备案进度差异性大，其中广东、安徽、陕西、山东较快，而湖南等比较慢。
上述四家头部企业在各省的新标备案进度存在明显差异，在各自的强势地区(通常为公司所在地)拥有较多备案数目，例如：天江在江苏省有391个，一方、华润三九在广东省分别有413、374个。
业内认为，当地政策的实施进度等确实会对药企的上市备案进展带来影响，目前各地也在积极推进中药配方颗粒省标颁布实施工作。例如就在近日，江苏省药监局新发布了关于发布实施第六批50个品种《江苏省中药配方颗粒标准》(试行)的公告，涉及仙鹤草配方颗粒标准、青风藤(青藤)配方颗粒标准、地锦草(地锦)配方颗粒标准等50个品种。自公告之日起执行。
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