【制药网 制药工程】 日前,山东省科学技术厅发布《关于公布2022年山东省科技成果转化中试示范基地备案名单的通知》，对全省头一批15家获批单位进行公布。根据梳理，在医药健康领域，有三个示范基地成功获批，分别为由金城医药集团、济南大学联合申报的“山东省抗感染药中试示范基地”、山东明仁福瑞达制药股份有限公司申报的山东省中药制剂中试示范基地、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司申报的山东省抗体药物中试示范基地。
其中金城医药和济南大学联合申报的山东省抗感染药中试示范基地，主要围绕新药及
中间体市场发展的重大需求，依托金城医药研究院和济南大学的人力资源和技术优势，在“十四五”期间将逐步建成该中试示范基地，满足各种复杂反应、超高温、超低温、超高压、间歇式、连续化等各种特殊反应条件，承担规模从几公斤到吨级的批量生产。同时，进一步提升集团CMO/CDMO平台综合创新、业务承接和服务客户能力。
未来，金城医药集团抗感染药中试示范基地将以创新驱动为引领，进一步健全体制机制，完善配套设施，集聚高端人才，加大科技投入，发挥统一创新研发平台优势，聚焦产业需求，整合平台资源，不断提升中试能力，加快打造先进科技成果产业化与转化高地，面向社会开展和提供更多的科技成果中试服务。
而本次获批“山东省中药制剂中试示范基地”的明仁福瑞达一直致力于中药全产业链建设，建有近300亩中药智能制造特色产业园，拥有口服固体、黑膏药等8个中药GMP车间，产业化优势突。公司秉承国家中药传承创新发展理念，依托完善的管理体系、雄厚的人才力量、齐全的中药中试生产条件，围绕中药新药创制、医院制剂配制、中药经皮给药高端制剂、中药
提取物及二次开发等领域开展中试转化服务，促进科技成果熟化及中药大品种培育，实现科技与产业的融合发展。近3年中药制剂中试示范基地已完成30余项中药成果转化，包括中药新药5项、医院制剂5项，取得工艺质量提升批件及质量标准20余项，初步建成中药优势突出、特色鲜明的中试示范基地。
下一步，明仁福瑞达将继续坚持创新发展战略，着力解决中药产业“卡脖子”技术和关键共性技术，建设高水平中试平台，延伸建设具有中药特色的CDMO平台，实现“基础研究—技术攻关—成果产业化”全过程无缝衔接，面向社会提供一站式服务的开放共享平台，助力产业高质量发展。
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司成功申报山东省抗体药物中试示范基地，也是对迈百瑞科技成果转化能力的肯定和鼓励，迈百瑞表示，将以此为激励，不断提升CDMO服务水平，加快山东省乃至全国的生物医药科技成果转化速度！
据悉，迈百瑞作为提供生物医药一站式CDMO服务的企业，依托自建抗体药物研发和产业化公共服务平台，聚集了多种品牌中试生产设施，建成了十几条先进的抗体药物大规模研发生产线，组建了专业人才团队，可对研发成果进行中试熟化、工艺验证、质量检测和放大生产，进而为抗体药物上市后商业化生产提供定制化、全链条的成果转化服务。公司已承接综合性项目85个(含9个国外项目)，1个抗体项目已完成工艺表征、工艺验证，正在撰写BLA申报资料，预计2023年初申报BLA；另有1个ADC项目已完成工艺表征，正在开展工艺验证。
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