【制药网 行业动态】随着一系列利好医药创新政策、法规的发布实施，以及新药审评审批提速，我国新药的研发迎来了良好发展机遇。
7月以来，大批药企公告公司产品获批临床试验的好消息，适应症涉及肿瘤、干眼症、血友病等治疗领域。
步长制药：控股子公司BC008-1A注射液获批临床
7月13日，步长制药公告，公司控股子公司“泸州步长”的“BC008-1A注射液”临床试验申请获国家药监局的受理，并收到《受理通知书》。
BC008-1A注射液(重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液)是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，主要适应症为晚期实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。
长春高新：控股子公司EG017软膏获批临床
长春高新7月26日公告，公司控股子公司金赛药业日前收到国家药监局关于EG017软膏的4个规格相关药物临床试验批准通知书。
根据通知书，经审查，2022年5月7日受理的EG017软膏符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验申请，申请的适应症为绝经后女性干眼症。
舒泰神：注射用STSP-0601新增适应症获批临床
近日，舒泰神宣布，公司及全资子公司诺维康收到了国家药监局行政许可文书《受理通知书》，其提交的关于注射用STSP-0601(凝血因子X激活剂)新增适应症的临床试验申请获受理，本次新增适应症为：不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，大多数血友病患者中不伴抑制物，公司表示此次新增适应症可以大幅拓展注射用STSP-0601临床研究的目标人群。
此前，STSP-0601已于2019年7月31日获得国家药监局批准开展临床试验，适应症为伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。目前正处于II期临床试验阶段。
恒瑞：药品获批临床
恒瑞医药7月25日公告，公司及子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于马来酸吡咯替尼片、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
经审查，国家药监局同意其开展注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或阿得贝利单抗在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
据介绍， 吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。阿得贝利单抗则是恒瑞公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
此前，马来酸吡咯替尼片(商品名：艾瑞妮)已获批适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；2022年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症附条件获批上市。
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