【制药网 产品资讯】根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)信息显示，7月7日，CDE共受理39个品种。
从申请类型来看，其中补充申请20个，新药6个，进口药6个，进口再注册1个，仿制&已有国家标准5个。
受理的6个新药中，除了绿竹生物的重组水痘疫苗(CHO细胞)为1.2类新药以外，其余5个皆为1类新药，包括吉倍生物的GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液、博瑞的BGC1201片、凌济生物&凌达生物的RG002片(2个规格)、赛诺哈勃药业的BT-114143注射液等。
其中，绿竹生物的重组水痘疫苗是一种调整剂量的LZ901，用于预防由VZV引起的儿童水痘，相比市面上在售的减毒活疫苗，重组水痘疫苗不含VZV，没有发展成带状疱疹的风险。VZV是指水痘-带状疱疹病毒，当儿童初次感染引起水痘，恢复以后，病毒长期潜伏在体内，少数病人在成人后，病毒会再发而引起带状疱疹。这种疾病的疼痛程度可以随着年龄的增长而加剧，儿童患者疼痛较轻或不痛，老年人疼痛明显，常剧烈难忍，可持续到皮损消退后数月或数年，呈阵发性加剧难以忍受。约半数中老年人在疱疹消退后，原病灶处还会出现长时间的持续疼痛。对于这种疾病，早期接种水痘疫苗预防非常关键，目前与发达国家比，国内水痘疫苗接种率相比仍有一定的提升空间。
吉倍生物的GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液是一款靶向CD19的CAR-T疗法。CAR-T通过基因工程技术，将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR，专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的多种效应因子，它们能高效地杀灭肿瘤细胞。CD19参与B细胞的增殖、分化、活化及抗体产生，促进BCR的信号转导。GB5005通过靶向恶性B细胞的CD19，使T细胞精准杀伤肿瘤细胞。
博瑞的BGC1201片是一款小分子药物，兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制，拟用于晚期实体瘤的治疗。据悉，在创新药领域，博瑞除了BGC1201以外，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228的IND申请已获批，目前处于临床1期试验阶段；多肽类降糖药BGM0504也已申报IND。
凌济生物&凌达生物的RG002片是新一代抗肝胆肿瘤耐药新药泛FGFR1-4 不可逆抑制剂，肝内胆管癌是一种致命的肝胆管癌，几十年来发病率不断上升，但治疗方法却很有限，新一代的 FGFR 抑制剂或具有很大的临床应用前景，可以更广泛地覆盖这些 FGFR2 突变。
值得一提的是，2021年7月，凌达生物自主研发的抗肿瘤一类新药SHP2 变构抑制剂RG001 片的临床试验申请已经获得默示许可，用于晚期恶性肿瘤(包括实体瘤和血液瘤)的一期临床试验。RG001 兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制，有望用于RTK-Ras-MAPK通路和免疫检查点抑制剂药物耐药的晚期实体瘤及SHP2突变的恶性血液瘤的治疗。
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