【制药网 产品资讯】 突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。近期多药企宣布相关产品获得突破性疗法认定。
4月14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。
资料显示，V116对21种血清型肺炎球菌菌株都有免疫保护作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一项两阶段、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001(NCT04168190)在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1阶段纳入18~49岁人群，第2阶段纳入50岁以上人群。FDA在获知该研究的数据后做出了授予BTD的决定，详细结果将在6月份的国际肺炎链球菌和肺炎球菌性疾病研讨会上公布。V116的III期研究计划在今年内启动。
同一日，信达生物制药集团宣布，IBI310(重组全人源抗CTLA-4单抗)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD)，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。
IBI310本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在晚期宫颈癌患者中进行的临床2期研究结果(CDE登记号：CTR20202017)第一阶段数据。数据显示，IBI310联合信迪利单抗治疗在晚期宫颈癌患者中显示了令人鼓舞的疗效，也表现出更好的耐受性。
应世生物也于4月14日宣布其黏着斑激酶抑制剂IN10018被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。
此认定是基于IN10018的一项针对铂耐药卵巢癌的Ib/II期临床试验结果，拟适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星治疗铂耐药复发卵巢癌。
据了解，IN10018是一种高效、高选择性的FAK抑制剂，早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌肿有效性。新研究成果和临床前数据表明IN10018不仅单药有效，还有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而与靶向治疗、化疗以及免疫治疗等协同增效，成为联合用药的新选择。
此外，4月1日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示，Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，也称DS-8201a)被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
资料显示，T-DXd是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物(ADC)，以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(喜树碱衍生物DXd)有效载荷组成。作为新一代ADC类药物，T-DXd具有高药物抗体比(DAR：~8)，选择性可裂解连接子，高效、膜渗透性载荷、全身半衰期短，以及“旁观者效应”等优势，在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体瘤中展现了良好的疗效和安全性。
突破性治疗药物品种的认定旨在帮助企业与相关机构紧密合作，加速创新疗法的研发与审批，满足亟待解决的医学需求。这些企业相关药物品种被纳入突破性治疗药物品种名单，将使得创新药更快的造福患者。
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