【制药网 政策法规】3月份，医药行业迎来一大批重磅政策和新规，主要事关中医药、创新药、医疗器械等细分行业，在这些新政新规的推动下，有望加速行业的规范化、高质量发展。
3月29日，“十四五” 中医药发展规划发布，部署了十方面重点任务。明确到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。
医疗器械的安全与人民群众健康息息相关，为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，3月底，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，对从事医疗器械生产活动、生产质量管理作出了相关规定，并进一步加大了对企业违法行为的处罚力度。新管理办法自2022年5月1日起施行。这也意味着，医疗器械行业将迎来严格监管。
3月17日，国家药监局等四部门发布关于《中药材生产质量管理规范》的公告。《规范》明确提出，将鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地；以及省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范等内容。业内认为，这一新规下，我国中药材产业有望逐步实现标准化、规范化。
为鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度，3月初，国家药监局药审中心就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。据悉，《工作程序》吸取抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。针对《工作程序》中的药物，在沟通交流环节，药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入，申请人可滚动提交沟通交流资料，与审评团队进行充分沟通，会议申请时限按照30日管理。
3月1日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十六批)》(征求意见稿)意见的通知。第五十六批化学仿制药参比制剂目录(征求意见稿)共包含依降钙素注射液等44个新增品种，36个增补品种，另外，还有36个品种未通过审议。公示期限为2022年3月1日～2022年3月14日(10个工作日)。
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