【制药网 市场分析】在癌症治疗方面，细胞基因治疗具有很大的潜力。业内预计，2021年CAR-T细胞疗法有望迎来大爆发。根据Frost&Sullivan报告，中国细胞免疫治疗产品市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元，年复合增长率为181.5%。
面对可观的市场，CAR-T细胞治疗领域新入局者不断增多。例如早在2018年10月20日，海南海药发布公告称，旗下全资子公司海药投资以自有资金增资优卡迪。公告显示，海药投资本次投资5000万元。据悉，优卡迪是一家专注于CAR-T技术和产品的研发的公司，在全球已提交专利30多项，经CDE受理的产品4项。截至公告发布日，公司在研的CAR-T产品共有9个。彼时海南海药表示，将借助优卡迪在CAR-T产品研究方面的优势，迅速切入细胞免疫治疗类产品细分行业。
今年7月18日，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)在上海举行了正式上市会。该产品是我国初个获批上市的CAR-T细胞治疗药物，将用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
而继奕凯达上市会后没几天，华润医药就发布了公告，宣布以港元8亿港元收购永泰生物10%股份，共计5145.8万股，每股价格为15.54港元。收购结束后，华润医药成为永泰生物的主要股东，这也意味着华润医药正式开始了细胞治疗领域的布局。资料显示，永泰生物目前约有10种在研产品，其核心产品EAL是目前国内获准进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品。其他产品包括CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物，适应症涵盖肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤及实体癌等。
对于此次收购，华润医药表示，细胞免疫治疗为未来肿瘤治疗的重要发展方针。透过建议收购事项，预期该集团能够完成其于细胞免疫治疗领域的战略布局。
在业内看来，复星凯特的CAR-T获批之后，后续产品上市速度会大大加快，但行业审批以及监管也会不断趋严，例如7月2日，国家药监局药审中心(CDE)发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，指出抗肿瘤药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向，更加规范临床试验的设计，公司的研发战略与本指导原则的要求一致等要求。
据不完全统计，目前国内申报临床的CAR-T产品已超过30家。除了复星凯特以外，还有药明巨诺、亘喜生物、永泰生物等企业均已进入临床申报环节。业内表示，细胞免疫疗法的研发成功难度高，且受自体的局限性影响，无法规模化生产，产能低而产品成本居高不下。预计未来CAR-T市场的竞争将越趋激烈，同靶点的产品仅有两到三家企业能在市场中胜出，相关公司可能会更换靶点或修改申报适应症。
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