【制药网 行业动态】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，行业面临的监管也开始不断趋严。而在此背景下，医疗器械因存在风险也开始被频频召回。
近日，国家药监局就发布了3则召回公告，大批医疗产品存在问题被召回。经梳理发现，此次召回的产品中包括1个一级召回，2个二级召回。及的产品有美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA， Inc.的超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System、戈尔及同仁有限公司的主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter、波科国际医疗贸易(上海)有限公司的植入式心脏再同步治疗起搏器等。
其实，医疗器械被召回早已是业内常态，但值得注意的是，今年以来医疗器械企业对自家产品的主动召回，相对来说在变得更加多且频繁。如7月初，国家药监局就发布了关于飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System主动召回的公告。而在此前不久，国家药监局才刚接连发布两则通知，宣布飞利浦(中国)投资有限公司主动召回呼吸机近30万台。
除此之外，近期江西省药监局也发布了3则医疗器械召回公告，涉及3家南昌企业生产的3类一次性医疗器械产品。分别是一次性使用无菌阴道扩张器(批号：20201220)、一次性使用手术衣(批号：20201220)、一次性使用手术衣(批号：20200806)。
业内分析认为，目前医疗器械因存在风险被召回已成为业内常态，而未来在我国医疗器械市场不断扩大，监管持续加强下，类似事件还将变得更加频繁。
据了解，近年来随着利好政策的推进，消费升级，老龄化趋势加剧，我国医疗器械产品需求正持续增长。数据显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，市场前景将十分广阔。而在此背景下，加大医疗器械监管，推动产业高质量发展，也将成为行业必然趋势。
其实这在6月1日起正式实施的《医疗器械监督管理条例》中就已有所体现。据了解，《条例》在落实注册人制度、鼓励创新、引入医疗器械“电子身 份 证”等方面均有创新举措，同时对相关违法行为的打击也更为严厉，对严重违法者甚至采取“终身禁业”的处罚。
面对越来越严格的监管，业内分析认为，由于目前国内医疗器械产业总体上仍处于中等偏下的水平，因此在面对巨大的市场前景及愈加严格的监管时，国内器械企业更要把质量安全放在研发生产的头位。需要通过不断加强研发，提高创新能力，来打造出符合标准的高质量产品，并进一步提高市场竞争力。
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