【制药网 行业动态】仿制药一致性评价是优胜劣汰的过程，只有质量疗效与原研药一致的仿制药才能赢得老百姓的肯定。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，药品通过一致性评价将有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
从目前来看，我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品监管部门已发布多批仿制药参比制剂目录，药品生产企业热情也很高。据媒体梳理，自2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，截至2020年8月底，我国共有533个药品品种、2319个产品一致性评价申请获得受理。笔者获悉，今年进入7月份以来又有多家药企发布公告称，有产品通过仿制药一致性评价。
景峰医药一肿瘤药获仿制药一致性评价批件
景峰医药仿制药一致性评价再获硕果。公司近日公告称，子公司海南锦瑞制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伊立替康注射液的《药品补充申请批准通知书》，盐酸伊立替康注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，这也是公司今年第5个在国内外获批或通过一致性评价的产品，有望进一步丰富公司的产品线。
公告显示，盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，可与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；也可以作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。景峰医药盐酸伊立替康注射液通过仿制药一致性评价，将有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液通过一致性评价
近日，正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，正大天晴共有56个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，利奈唑胺用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤和皮肤软组织感染，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，万古霉素耐药的屎肠球菌感染等。利奈唑胺属于恶唑烷酮类抗菌药物，其作用机制独特，对多种临床致病的革兰氏阳性(G+)菌有效，具有体外抗菌谱广、体液和组织穿透性强、安全性高等特点，与其他抗菌药物(如
头孢菌素类、喹诺酮类或β内酰胺类抗生素)间几乎没有交叉耐药性，在呼吸、血液、重症加强护理病房(ICU)、结核、传染等科室广泛使用。
白云山阿莫西林胶囊通过一致性评价
近日，白云山发布公告称，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B01811)，阿莫西林胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病等。
齐鲁制药盐酸莫西沙星滴眼液获批上市并通过一致性评价
近日，齐鲁制药宣布，旗下按照化药4类申报的眼科抗感染药物盐酸莫西沙星滴眼液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有84个产品通过或视同通过一致性评价。
据悉，与目前大多数治疗药物相比，盐酸莫西沙星滴眼液具有抗菌谱广、药效强、耐药性好、给药方案简化和安全性高等优势，且快速起效，不含防腐剂，适用于包括新生儿在内的所有年龄患者，是眼部抗感染治疗的新选择。
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