【制药网 行业动态】创新药物是衡量企业创新能力与实力的重要指标。近年来，我国随着政策、人才、资本的发力，本土医药创新开始不断崛起，中国式医药创新进入大量、迅速的升级迭代阶段。有数据显示，2018～2020年，我国每年超过30个新药获批上市，其中包括多个本土研发的1类新药获批。
随着国内创新产业的不断发展，也为行业带来了更多新的机会。据悉，当前诸多国内创新药企就纷纷加快了创新药的化布局，大力推进产品进军海外，获得FDA资格认证。据不完全统计，2020年以复星医药、百济神州、亚盛医药、人福医药、东阳光药、石药集团、齐鲁制药等为代表的26家中国制药企业，共计获得美国ANDA批文数量达到96个ANDA，共计81种活性成分。
据了解，2017年之前，由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文每年都不超过30个，2012年至2015年，每年拿下的ANDA数量甚至一直维持在11到13个不等。直到2018年，19家中国企业共计在美国拿下80个ANDA批文后，无论是在企业数量还是批准文号数量上，中国制药企业在美申报ANDA才迎来了爆发式的增长。2020年，虽然疫情在大爆发，但中国制药军团的表现依旧稳健。25家创新药企，共计获得美国ANDA批文数量达到84个，包括突破性疗法认定、孤儿药认定以及获得快速通道审评资格认定等。
具体来看，2020年获批ANDA较多的中国企业是复星医药，凭借旗下Gland Pharma，复星医药共拿到22个正式批文。其次是健友股份，申请号数达到14个，其在2019年时其申请号只有6个。除此之外，东阳光、人福医药等企业获批的ANDA相对于2019年，也均出现了明显的增长。
当然，有增就有减，也有企业相比于2019年获批数量有所减少，如曾经的主力南通联亚2019年时拥有15个获批ANDA的产品，但2020年只有4个。除了以上“老面孔”外，2020年，中国药企的化道路中也添了几个新面孔，正大天晴、翰宇药业、 安元生物、四季生物等都是初次有产品获批ANDA。
业内分析认为，近年来大批国内创新药企接连有产品获批ANDA，这背后既有着中国药企出海战略下挖掘国外市场的热情日益高涨的影响，也有一致性评价等医改政策对于国内创新药市场的激励等诸多因素的影响。
但总的来说，中国药企在美国ANDA获批数量的爆发式增长，无疑是国内药企创新与化成果的具体展现。中国医药产业化是行业转型和技术进步已成必然趋势，未来在这种趋势下，更多国产新药将获得FDA资格认证。
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