【制药网 市场分析】国内PD-1/PD-L1竞争已成红海，据咨询机构IQVIA数据，2020年上半年，国内PD-1销售额超过50亿元，接近2019年全年的销售额。市场蓝海下，国内PD-1的研发热潮正持续，有数据显示，仅2020上半年国内就有484项新药临床试验初次公示。
日前，业内关注的2020年国家医保药品目录谈判结果已经公布，君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗，以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗均谈判成功，3个国产PD-1平均降幅78%，高的降幅超过80%。加上2019年医保谈判入选的信达生物的信迪利单抗，至此，4款国产PD-1单抗药物均进入医保目录。
就国产PD-1的适应症来看，目前恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批的适应症达4个，覆盖了霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌；其次是百济神州的替雷利珠单抗，覆盖了霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌；另外，君实生物PD-1单抗药物获批的适应症为批黑色素瘤，信达生物的是霍奇金淋巴瘤。
业内认为，目前国产的四款PD-1产品均已纳入国家医保目录，预计后来PD-1获批的企业优势会慢慢减弱，国内PD-1未来的主战场将在肺癌和市场展开。
从默沙东的Keytruda在癌症适应症方面的细分收入来看，60%的收入都来自于肺癌，对此业内认为未来国产PD-1的竞争也将在肺癌领域进行。就国产PD-1在治疗肺癌领域的相关数据来看，信达生物PD-1在肺癌领域的多个数据优于默沙东的原研药帕博利珠单抗，而百济神州在ORR数据方面表现亮眼。另外，恒瑞的PD-1肺癌适应症已在2020年获批，信达、百济和君实的肺癌适应症也在2021年正式获批上市，未来国产PD-1在肺癌领域的竞争无疑将更加激烈。
就国产PD-1的销售额情况来看，据不完全统计，恒瑞PD-12020年上半年销售额已超20亿，预计2020年全年销售额超50亿元。信达生物预计2020年全年收入超20亿元。根据机构保守预测，恒瑞2021年PD-1收入可能超80-100亿元；信达生物的肺癌获批后，预计公司2021年PD-1收入将达到40-50亿元；而百济神州和君实生物的PD-1在2020年12月进医保目录，后续销售也将得到释放。
在当前赛道竞争激烈、产品价格下降的压力下，药企也将会寻求海外市场的机会。目前，百济神州的替雷利珠单抗共有16项注册性或潜在注册性临床试验在展开，包括12项3期临床试验和4项关键性2期临床试验，除已获批的经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌外，还覆盖肺癌、肝癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌等。
礼来12月15日披露的2021年的计划称，2021年信达生物和礼来合同研发的信迪利单抗拟在美国市场上市，申请的适应症为非小细胞肺癌。
可以预计，在国内激烈竞争的情况下，PD-1单抗药物生产企业也在积极探路海外市场，未来国产PD-1的竞争也可能会在市场展开。
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