【制药网 行业动态】近日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用进口硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告》(以下简称《公告》)。公告显示，硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题，硝呋太尔阴道片产品中存在实际工艺与申报工艺不完全一致，影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
对此，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用进口的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
据了解，硝呋太尔片(商品名：麦咪诺)适用于细菌阴道炎、滴虫阴道炎，外阴阴道的白色念球菌病，泌尿系统感染、消化道阿米巴病及贾第虫病等。硝呋太尔阴道片用于治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染等疾病药物。
这两款药物均为妇科消炎类处方药物，原研企业为瑞士普利化学工业，生产企业是意大利多帕药业有限公司。
实际上，早在2020年1月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心就已经对瑞士普利化学工业发出这包括2种药品在内的3种药品的《境外检查结果告知书》。如今时隔8个月时间，该企业仍旧没有按我国要求对生产工艺完成整改，只能停售。
硝呋太尔阴道片已列入2019版国家医保，硝呋太尔阴道片则属于乙类报销药物。对于这两款进口药物被禁售的影响，业内认为对患者用药不会带来太大影响，因为在临床上有更成熟更常用的药物。
除了原研药，目前国内还有多家生产这两款药品的仿制药生产企业，包括湖南九典制药股份有限公司、烟台鲁银药业、南京厚生药业有限公司、北京诚济制药股份有限公司。
另外，从全国招标数据来看，湖南、海南、江苏等大部分地区均从国内仿制药企业招标采购。仅有甘肃等少数地区采购意大利多帕药业有限公司生产的原研药。
据艾美达样本公立医院数据库显示，2014年至2020上半年，瑞士普利的硝呋太尔片与硝呋太尔阴道片销售额逐年下滑，随着国内仿制药逐步进入市场放量，瑞士普利的市场份额更是从2014年的20.4%跌落至2020H1的0.67%。
近年来，国家对原研进口相关产品的质量安全问题越来越重视。9月15日，NMPA药审中心在新发布的《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》中进一步明确，关于境外生产药品再注册申报资料要求，需要“提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接接触药品的包装材料和容器，凡上述信息与上次再注册内容有变更的，应明确具体变更内容，并提供批准证明文件或备案、年报相关证明。”随着各种政策的出台，以及监管检查力度逐渐加大，将进一步保障患者在进口药品使用上的安全。
热门评论