【制药网 企业新闻】近期，港股医药新股热度不减，又一家内地生物制药公司拟赴港上市。据港交所6月29日披露，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称：荣昌生物)向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利、华泰以及摩根大通为联席保荐人。
招股书显示，荣昌生物是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化first-in-class和best-in-class的生物药，用于治疗中国乃至多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。
目前，荣昌生物依托于其创新研发平台，开发了超过十种候选药物的完善产品线。其中，主打三种具有高度特异性的核心候选药物。包括泰它西普(RC18)、Disitamab vedotin (RC48)、RC28。
其中，泰它西普(RC18)、Disitamab vedotin (RC48)为荣昌生物当前研发进度较快的两种在研药物，正于中国及美国进行针对六种适应症的注册性临床试验。
荣昌生物的核心候选药物泰它西普(RC18)主要用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。系统性红斑狼疮(SLE)是一种典型的自身免疫性疾病，该病临床表现复杂，可造成皮肤、关节、肾 脏等多个脏器损伤。目前我国临床治疗缺乏有效的治疗手段，常规治疗多以激素和免疫抑制剂为主，但往往有较大的毒副作用，无法满足临床需求。
据悉，泰它西普可以通过抑制过度的免疫反应，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。目前在SLE方面，荣昌生物在中国已完成IIb期注册性研究，泰它西普已经展示了显著的疗效及良好的安全性，并且证明其在治疗SLE方面具有成为best-in-class的潜力。
招股书显示，泰它西普在中国用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药申请(NDA)已于2019年十一月被中国药监局(NMPA)接受，并于次月被纳入优先审评。公司预计将于2020年第四季度获得中国药监局批准后，在中国市场商业化推广泰它西普用于治疗SLE。
泰它西普的市场规模庞大，数据显示，系统性红斑狼疮治疗生物药市场销售收益由2015年的约4亿美元增加至2019年的8亿美元，复合年增长率为22.1%。预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的132亿美元。
Disitamab vedotin (RC48)则是处于后期临床阶段的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的头个自主开发ADC。
目前，荣昌生物disitamabvedotin仍处于II期临床试验中。在美国，FDA已于2020年4月批准荣昌生物针对UC进行disitamabvedotin的II期临床研究。荣昌生物计划于2021年一季度在美国就治疗HER2表达局部晚期或转移性UC进行disitamabvedotin临床试验。荣昌生物计划于2020年下半年在中国启动用于治疗DME及DR的II期临床试验。
截止目前，荣昌生物尚无任何产品获批准进行商业销售，亦未产生任何产品销售收益。招股书显示，荣昌生物尚未实现盈利。2018年、2019年和2020年前三个月，荣昌生物的营收分别为 1132.1万、0万和0万元人民币，净利润分别为-2.70亿、-4.30亿和-1.00亿元人民币。
另外值得一提的是，今年3月，荣昌生物完成1.05亿美元的新轮融资，本轮融资由礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)和清池资本(Lake Bleu Capital)领投，维梧资本(Vivo)等投资机构及公司原有投资人共同参与投资。
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