【制药网 企业新闻】7月1日，笔者从CDE网站了解到，沃森生物控股子公司玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价( 16/18型)疫苗(酵母)的上市申请已被受理，这意味着第2个国产二价HPV疫苗即将报产，国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者。
第2款国产二价HPV疫苗报产，百亿市场争夺战加剧
HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。
目前，据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。
早在2011年6月1日，泽润生物二价HPV疫苗就获得了国家药品监督管理局发出的《药物临床试验批件》，开始临床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期临床研究；2014年10月，启动Ⅲ期临床研究并在今年1月完成Ⅲ期临床试验数据揭盲，进入数据统计分析与临床研究总结阶段；2020年4月底，获得临床试验报告之后，其根据相关规定就向国家药监局提交了新药生产申请。近期，收到新药生产申请受理通知书，标志着泽润生物历时9年的研发之路，终于有了突破性进展。
值得一提的是，国内市场上现有的二价HPV疫苗只有西林瓶规格，而泽润生物此次研发的二价HPV疫苗不仅包括了西林瓶规格，据说还有预灌封剂型。有分析指出，剂型上的创新为市场提供了更可靠的选择，不仅能大大减少药物因吸附造成的浪费，更能给予接种者更多的安全保障。
实际上，在万泰HPV疫苗(馨可宁)正式获批之前，只有葛兰素史克的二价疫苗以及默克的四价和九价疫苗上市。2020年头款馨可宁正式上市，外企垄断国内HPV市场的局面才被打破。此次，泽润生物二价宫颈癌疫苗报产，未来将有望进一步加剧国产和进口HPV疫苗之间的竞争。
目前，国内HPV疫苗市场整体处于扩张状态，想要入局的企业正在变得越来越多，据insight数据库显示，江苏瑞科生物也在布局二价HPV疫苗市场，目前处于1期临床阶段。而竞争更为激烈的九价市场，博唯生物、厦门万泰等也已分别进入III、II期临床试验。照此趋势，未来随着越来越多HPV疫苗的研发上市，必将惠及更多女性。
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