【制药网 政策法规】近日，国家药监局挂出9大征求意见稿，覆盖境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更以及疫苗的生产流通等内容。该意见稿被视为将于7月1日正式实施的《药品注册管理办法》的配套文件，将对整个医药行业带来重大影响。
其中，药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。
在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品还提出了5种不予再注册的情况。具体包括：有效期届满未提出再注册申请的；药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
在业内看来，在再注册下，很多长期不生产且未注销的药品批文，疗效不确切、不良反应大的药品，甚至在国外已经被禁售、限制使用的药品仍在国内销售，并且占据国家医保份额的药品批文将被注销。这也意味着，未来大批药品将面临淘汰。
同时从该意见稿也可以看到，监管部门越来越重视用药质量与安全问题。近日，国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》显示，2019年全国药品不良反应监测网络共收到《目录》收载品种的不良反应/事件报告68.0万份，报告涉及化学药品和生物制品占89.5%，中成药占10.5%。虽然与2018年相比，全国药品不良反应事件有所缓解，但用药安全问题依然需要继续重视。
近年来，相关药品说明书的修订消息不断发布，其中报告强调的注射剂用药风险问题明显受关注。5月7日，国家药监局连续发布关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告，以及关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告。另据笔者不完全统计，自2020年以来，药监局已经对多个注射剂品种的说明书进行修订，包括烟酸注射剂、氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、安乃近、曲安奈德注射剂、骨肽类注射剂等。
与此同时，在业内看来，一致性评价政策的推进，也是为了提高药品的质量、安全等问题，甚至一致性评价竞争格局已成为集采纳入原则，影响全国集采格局。数据显示，截至2020年5月3日，共有827个品规通过(或视同通过)一致性评价，涉及269个品种。
按照相关要求，自头家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册、退市。如今随着再注册的推进，药企面临的挑战或将更加严峻！
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