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因生产不合规,一国采品种被取消中选资格!

来源:制药网
2020/3/26 9:29:5916123
  【制药网 行业动态】3月25日,国家药监局网站发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)》指出,在药品境外生产现场检查中,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
 
  为此,根据《药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
 
  随后,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告称,决定取消新基这一产品第2批国采中选资格!
 
  公告表示,按照《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》和第2批国家组织药品集中采购文件中相关条款,联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。同时,联合采购办公室将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份,确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。
 
  值得注意的是,这是集中采购品种头次因为出现质量问题而被禁售,并且发生在原研企业身上。
 
  公开资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2017 年 7 月 7 日,新基和百济神州达成战略合作,百济神州接手新基公司在中国的运营团队以及获批产品的商业化,新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开始由百济神州销售。
 
  据了解,今年 1 月 21 日,联采办发布了第2批国采 32 个品种的正式结果,注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射剂(100mg*1支)中选企业分别为华润医药(新基/百济神州)、石药集团欧意药业、恒瑞医药。新基和百济神州中标后负责向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)10个地区供货。
 
  有业内人士表示,新基被取消中选资格后,原先供应地区或将由另外两家中选企业恒瑞医药与石药集团共同参与替补供应。

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