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四川等三省发文,允许净切制中药饮片委托生产

来源:制药网
2020/2/26 8:48:4840473
  【制药网 行业动态】中药饮片炮制历史悠久、临床应用广泛。据了解,中药饮片需要经过净制、切制、炒制、蒸制、炙制等炮制工序,炮制的好坏会影响产品的整体质量,因此亟待加强规范生产。2019年11月7日,安徽版《炮制规范》2019年版发布,将进一步提升中药饮片质量控制水平,有效服务中药饮片产业健康发展和监管工作实际,保障公众用药安全,对推动我省中医药事业高质量发展具有重大意义和深远影响。
 
  随着饮片标准不断提升,以及行业监管趋严,对于一些想经营中药饮片方面的产品企业而言,由于其并不具备中药饮片生产许可,因此不少企业都寄希望于具备中药饮片(净制、切制、炒制、炙制)生产资质的企业来委托生产相关产品。好消息是,目前四川、安徽等多省已经发文,允许净切制中药饮片委托生产。
 
  四川
 
  2月17日,四川省药监局发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)意见的公告》,就进一步支持医药产业高质量发展提出20条促进措施,向社会公开征求意见。
 
  其中一条措施为鼓励中药产业健康快速发展。文件提到几点,包括:大力推进川产道地药材全产业管理规范及质量标准提升示范工程工作;支持企业开展川产道地的药材的多元转化,逐步形成川产道地药材的种植、加工的企业产业化集群;将中药饮片质量控制关口前移,引导川产道地药材主产区开展规范化产地初加工。探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点,开展净制、切制中药饮片品种的委托生产等。
 
  安徽
 
  2月13日,安徽省发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》中,针对探索创新中药饮片管理方式,提到三点。
 
  一是针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为,省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区,开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作,探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。
 
  二是针对中药饮片生产企业编造批生产记录和批检验记录的问题,探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。
 
  三是采取示范、政策激励等方式,积极推进中药饮片追溯体系建设。
 
  河北
 
  早在2019年7月26日,河北省药品监督管理局印发的《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》中,提到将通过实施推进行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、强化教育培训和信息服务4部分26条具体举措,严守药品安全底线、追求高质量发展高线。
 
  其中包括允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种,提高工艺成熟度和产品质量,对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小,生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种,允许委托生产。
 
  另外,河北也允许企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定,供应商审计评估合格,能够保证中药饮片质量安全稳定可追溯的,允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。

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