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制药网 市场分析】中国制药业发展到今天，一大批
原料药、仿制药已进入欧美市场。但在创新药领域，中国药企一直处于“跟跑”阶段。但日前，从大洋彼岸传来了消息，石药集团自主研发的创新药玄宁，获美国食品药品监督管理局(FDA)审评通过。至此，这粒由中国本土企业研发的创新药，首获FDA完全批准上市，拿到了在销售的通行证。
这一重大事件，也显示出近些年在国家大力倡导创新研发下，创新药发展已经逐渐开始见到成效。乘此机会，笔者也梳理总结了一下行业内创新药的发展趋势，与大家一起分享。
化学及生物创新药加速发展
一直以来，与仿制药相比，化学及生物创新药研发难度大、投入高、研发时间长，从而使其的研发长期以科研院所为主。近十几年来，国外化学及生物创新药在市场上表现出良好的疗效和经济效益，受到了越来越多的关注。随着这些药品陆续进入国内市场，进一步刺激了国内的医药企业，越来越多的企业开始加大化学及生物创新药的研发。
在化学创新药领域，近年来研发投入不断增加，从2013年的46.52亿元，增长至2018年的184.73亿元，5年增长率将近4倍。而生物药作为广受欢迎的医药产品，在我国也被看做朝阳产业，发展势头迅猛。而随着生物医药产业技术不断突破、药企研发投入的不断加大，据IQVIA预计，到2020年我国生物医药市场或将成为仅次于美国的医药市场。
得益于良好的市场环境以及企业的大量研发投入，仅仅在上个月的某一周药品注册申请合计就已经有133项，其中化药合计94项，生物药及生物制品申请32项、中药7项。按申报类别来看已有药品补充申请78项、非补充申请中进口药品合计27项(进口注册22项+再注册5项)；国内新药注册申报14项、仿制药申报10项。
目前，国产化学及生物创新药国内销售额均超过55亿，其2012-2018CAGR分别达35.3%和21.3%，均高于医药整体市场增速，未来或将继续保持这个增速，加速发展。
抗肿瘤药物成企业研发要点
据前瞻产业研究院发布的《中国生物医药行业战略规划和企业战略咨询报告》统计数据显示，从获得审批的具体新药申请情况看， 2018年FDA新药评审中心(CDER)共批准了59个新药，其中新分子实体42个，生物制品17个，该数据打破了1996年批准53个新药的纪录。
从获批新药的治疗领域可以明显看出，抗肿瘤新药是目前重要的关注领域。除2016年抗肿瘤新药获批数量仅为5种外，从2014年起FDA通过肿瘤新药数量呈稳步上升趋势。2018年FDA通过的16种肿瘤新药中，治疗实体肿瘤新药的比例超过50%。但值得注意的是，行业内部还同时存在同靶点扎堆申报的情况，尤其体现在以PD-1/L1和CAR-T为代表的靶点或技术领域。
此外，从目前抗肿瘤药物的研发情况看来，药企或将迎来研发收获期。以百济神州为例，其在11月22日，就将自主研发的抗癌新药泽布替尼正式在美国进行销售。
大批创新药将要获批
目前，国内创新药发展正进入加速期。此前我国头款治疗阿尔茨海默症的原创新药——甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)有条件获批上市，填补了该领域17年无新药上市的空白；由中国团队自主开发的糖尿病新药——双重机制葡萄糖激酶激活剂三期临床试验核心研究达到主要疗效终点，有望为未来糖尿病治疗提供新方案；而在大热的PD-1肿瘤免疫疗法药物“赛道”上，除了进口的两款(K药和O药)，另外已上市的3款分别来自本土的君实、信达和恒瑞医药。
业内预计到2020年，还将有大批药企创新药获批，例如百济神州的泽布替尼、贝达药业的恩莎替尼、再鼎药业的尼拉帕利、恒瑞的氟唑帕利等。
总体上来看，从仿制药大国走向创新药大国，中国已经迈开了坚实的一步。但从目前的改良创新到未来的创新，需要一个过程，不可能一蹴而就。未来受益于国内医药创新政策的催化、一致性评价的执行，国内药企将继续维持高强度的研发投入，为创新药成果大爆发积蓄力量。
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