【制药网 行业动态】 11月13日，国家药监局药品审评中心(CDE)宣布已结束百济神州PD-1“替雷利珠单抗”注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，对百济神州的品种技术审评建议结论为“批准生产”。百济神州自主研发药品在奔赴市场大潮的路上初现曙光。
公告显示，替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的为大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fc受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物。
百济神州此时距离被批准上市只差临门一脚，如果一切顺利，这将是除君实、信达、恒瑞之外的第4款国产PD-1抗体药物。再加上2家外企，PD-1“4+2”的国内市场竞争格局将形成。待剩余3款药全部获批上市，4家外企与4家国企将在中国PD-1市场各自割据一方。
据了解，PD-1/PD-L1免疫疗法是目前在掀起的肿瘤、癌症治疗变革的新一类抗癌免疫疗法，不同于以往的抗癌治疗方法，其旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。
当前，PD-1单抗市场的规模不容小觑，IMS数据库显示，2017年PD-1抗体销售额约为88.3亿美元。到了2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。按弗若斯特沙利文的预测，2030年PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，其中中国可以达到131亿美元。
百济神州PD-1“替雷利珠单抗”被批准生产，这也从一定程度上反映了我国的创新药从无到有，发展的脚步正在变得越来越快。如今“创新药”已经成为制药公司及中国医药市场里面一个很重要的增长引擎。
据了解，为了更好的推动创新药发展，我国也正在不断加大新药审批的速度。“加快新药审批的速度，这对药企来说，降低了时间成本，大大提升了药企的创新能力。”有业内人士如是表示。
另外有人士也表示，审批时间的大大缩短，使得药企可以尽快地将产品投放到市场，满足众多患者的盼望。“药物尽快的上市，又促成了良性的循环，我们就更有积极性做更多的新药，来满足更多患者的需求。所以说政策对于我们国家的创新药，就是一个春天的到来。”
近年来我国创新药正通往发展的快车道。如根据国家药监局临床实验登记平台数据，从2013年的1月1日到现在，已经有1400多项抗肿瘤药物的临床实验，涉及涵盖了中国老百姓，高发的肿瘤。
业内表示，未来，中国本土生物医药公司会不断地发展进步，中国的抗肿瘤的新药会不断地进入临床，获得批准，给老百姓的治疗带来新的选择。
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