【制药网 行业动态】今年以来，药品审评审批制度改革持续深化，推动我国医药产业转型升级，助力药品质量稳步提升。数据显示，目前我国批准药品注册申请331件，其中临床急需境外新药11个，另外，已有110个品种277个品规完成仿制药质量和疗效一致性评价。
创新药加速进入中国市场
2019年，随着“救命药”优先审评审批政策不断完善和落实，药品监管流程大幅提速，中国上市的创新药物数量持续攀升的同时，也吸引了创新药加速进入中国市场，并有不少海外药企有意向在华研发创新。
例如，今年8月份有海外媒体报道称，诺华计划从2019年到2023年之间，在中国提交50份新药申请。诺华认为，中国批准新药的速度加快，这可能使中国超越欧洲，成为其第二大市场。
今年5月30日，辉瑞宣布旗下新组建的业务部门辉瑞普强(Pfizer Upjohn)总部落户上海，这也是外资药企将其(业务板块)总部放在中国。公司表示，可以看出在中低收入国家减轻非传染性疾病的需求非常大，把总部放中国也是为了更接近市场。该公司寻求在中国打造跟踪患者趋势和副作用的数据库。
5月28日，阿斯利康投资5300万美元建设的新药开发及供应大楼在无锡启动运营。据了解，中国目前已经成为阿斯利康的第二大市场。
另外，来自瑞士的罗氏制药也把创新研发的阵地安排在中国。据悉，罗氏今年投资8.63亿元建造的全新创新中心将在上海落成，聚焦研究与早期开发免疫、炎症及抗感染疾病领域的创新型药物。
可以看到，随着中国创新研发环境向好，审批审评加速，加上不断增长的医药市场，深深吸引着外资药企的到来。同时中国加速对进口创新药物的审批，给市场增添了信心，未来将有更多更好的创新药引进，利好我国广大患者。
一致性评价取得良好进展
近年来，随着药品审评受理及审评加速，我国一致性评价取得了良好的进展。今年7月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2018年度药品审评报告》中指出，基本圆满完成了解决注册申请积压和2018年实现各类注册申请基本按规定时限审评审批的工作目标。
具体表现为：药品注册申请受理能力大幅增长47%；解决注册申请积压卓有成效，按时审批率超过90%，排队等待审评下降至3440件；鼓励研发创新，优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等制度进一步落实；进一步提高药品质量，一致性评价和上市药品目录集进一步落实等。
业内表示，持续看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展，重点推荐创新药企业恒瑞医药、复星医药、君实生物、信达生物等，创新药的“卖水人”CRO公司药明康德、泰格医药等。
另外，高品质仿制药随着一致性评价的进展和带量采购等政策落地，结构性机会可期，重点推荐华东医药、恩华药业、乐普医疗等。
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