【
制药网 政策法规】根据国家药监局发布的信息，8月26日，国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项标准，加上今年4月份发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。
国家药监局表示，统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。
为解决我国药品追溯工作存在的多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，2018年5月，国家药监局启动了药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则，提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。
今年发布的这5项疫苗信息化追溯体系建设所需的标准，有利于解决疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题，为各方开展疫苗信息化追溯体系建设提供方向。
根据国家药监局对疫苗追溯标准规范的解读，疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、 疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
从这5项标准的适用范围来看，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》为基础通用标准，而《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的标准。
这5项标准规定了各参与方的具体任务、药品追溯码的具体要求，企业自建或者第三方建设的药品追溯系统需要满足系统功能、数据存储和安全运维等具体要求，疫苗信息化追溯体系参与方需要满足追溯信息采集和存储的具体要求，以及追溯数据传输和交换的具体技术要求。
业内表示，疫苗属于特殊药品，其监管需要重视每一个环节，任何环节出现漏洞都会造成严重的后果。其中，生产环节偷工减料、操作流程不规范等情况尤其会造成重大的安全隐患。在流通的过程中，也有可能存在疫苗出厂后以次充优、不按冷链要求运输等问题。“即使所有疫苗在送到接种单位时都合格，在接种环节也可能出现疫苗过期或被调包等现象。所以说，疫苗追溯需要实现涵盖全过程。”
可以看到，随着这5项标准的落地，药品(包含疫苗)追溯各参与方都有着严格的要求，疫苗从生产到疫苗流通乃至疫苗的使用等各个环节信息都可追溯，能够有效的保障疫苗的安全，提升疫苗接种者用药的安全性。
热门评论