【制药站 政策法规】5月21日，国家药典委印发通知，组织开展了2019年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作，并确定了2019年国家药品标准提高项目目录，共有273款药品，50个辅料。
具体来看，此次公示的273款药品，50个辅料中，包括了101个中药、113个化药、9个生物制品。
业内人士表示，国家药品标准的提升和完善，是一个长期持续的过程，将贯彻“四个严”中“严谨的标准”核心要求，改革和优化国家药品标准机制和门槛，将有利于产业转型和净化市场，真正做到优胜劣汰，更好地满足公众需求。
目前，我国药品标准领域其实存在诸多短板，而新版《中华人民共和国药典》在收载药品品种上不再一味追求数量，而是更加注重质量。
2019年1月，全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开，会议就2019年药品监管重点工作进行了部署，要求完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，并继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作。
笔者了解到，从1953年版《中国药典》发布以来，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有，收载品种从少到多，标准水平从低到高，都对促进医药产业转型升级发挥了重要作用。
另外，伴随中国药品监管部门正式加入ICH，并成为管委会成员，中国药品标准逐步接轨编成为必然趋势。如今，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。
药典委员会相关人员曾表示：“药典是国家为保证药品质量，对药品质量指标所作的技术规定，药典标准是检验和评价药品质量的依据，也是保证药品安全有效的基础。”
相关专家也指出，药品标准对于保证药品质量安全具有重要的作用，通过提高标准门槛，推动中国医药企业管理水平，提升医药产品质量品质，有利于企业和产品脱颖而出。
“要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安力提供有效手段。此外，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。”专家说。
据悉，2020年版《中国药典》编制的总体目标是进一步完善药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近标准水平，生物制品标准跟科技发展前沿，与先进水平基本保持一致。
截至目前，国家药品标准秉承着“扶优汰劣”的原则，积极调动和引导企业提高药品标准的主动性，遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则，探索“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、协调”的药品标准工作机制。
业内表示，未来，相关部门将加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门进行评价。
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