【中国制药网 行业动态】根据医药市场调研机构EvaluatePharma旗下EP Vantage发布的数据，截止11月18日， FDA已经批准了53个新药，并且还有多个药物将面临FDA的审查决定。这也意味着，在2018年，FDA批准的新药数量注定将再创新高。在11月，也有一批获得美国FDA批准的药物，从药物功能来看，抗癌药的数量居多，另外还有孤儿药和新型抗抑郁药等。
靶向抗癌药quizartinib
日本药企三共制药近日宣布， FDA已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的新药申请并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月，并预计在2019年5月25日作出审查决定。
业内表示，如果获批，quizartinib将显著提高复发性或/难治性FLT3-ITD AML患者的治疗水平。
靶向抗癌药Venclexta
近日，艾伯维与合作伙伴罗氏近日联合宣布， FDA已加速批准靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)一个新的适应症，联合一种低甲基化剂(阿扎胞苷或地西他滨)或低剂量阿糖胞苷(LD-AC)，一线治疗新确诊的2类急性髓性白血病(AML)成人患者，具体为：年龄在75岁及以上的老年AML患者；因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。
据了解，venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
冠心病药替格瑞洛片
近日，华海药业收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准。
据悉，替格瑞洛片主要用于治疗急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。该药物起初是由Astrazeneca研发，并在美国上市。
抗癌新药OBI-888
11月21日，中国台湾浩鼎生技宣布FDA授予OBI-888治疗胰腺癌孤儿药资格。据了解，OBI-888是一种靶向肿瘤细胞表面多糖体抗原Globo H的被动免疫疗治疗单抗药物，同时也有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。
总经理王秀英表示，OBI-888获得FDA授予的胰腺癌孤儿药资格是Globo H单抗新药开发的里程碑。
SAA免疫药Promacta
11月，瑞士制药巨头诺华宣布，美国FDA已批准扩大免疫药物Promacta(eltrombopag，艾曲波帕)的适应症标签，联合标准免疫抑制疗法(IST)用于2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血(SAA)的一线治疗治疗。
目前，该药一线治疗SAA适应症也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查，预计将在2019年做出终审查决定。
乳腺癌药来曲唑片和阿那曲唑片
11月17日，以岭药业发表公告，其全资孙公司制剂产品来曲唑片获得美国FDA批准文号，而就在11月15日，以岭孙公司的另一制剂产品阿那曲唑片也已获得美国FDA审批。这两款制剂产品都属于乳腺癌药。
业内表示，这两款药物的审批将对公司拓展美国市场带来积极的影响。
淋巴瘤药Adcetris
西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)近日获得美国FDA批准，用于Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤[AITL]以及未另行特别说明的PTCL)成人患者。
业内专家表示，此次批准，将使临床医生有机会改变新诊断的CD30阳性PTCL患者的治疗方式。
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