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中国制药网 行业动态】 8月28日，贵州省药监局发布2018年期(总第35期)药品质量公告的通知。数据显示，2017年下半年全省共完成药品抽验共计3662批次，检出不合格药品51批次。其中中成药1544批次、不合格6批次、不合格率0.39%，中药材145批次、不合格8批次、不合格率5.51%，中药饮片342批次、不合格33批次、不合格率9.64%。
中医药是中华文明的重要载体，在我国卫生健康事业中发挥着重要作用，但与中药产业规模的快速发展相比，中药质量问题仍令人担忧。如近年来，中药饮片质量安全警钟不断敲响，中药饮片质量仍然不容乐观。据悉，2017年CFDA共发布46份药品抽检通告，其中22份关于中药饮片，不合格批次共计792批，涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。
业内表示，解决中药材质量面临的问题，强化监管势在必行。我国要从中药材源头抓起，督促企业履行主体责任，规范产地初加工，建立中药材流通追溯体系，强化中药材质量控制。
中药追溯能让每个环节都可控，从前端种植、初加工和物流方面着手，将对产业发展起到重要作用。中药质量追溯体系通过应用物联网及其现代先进的信息技术手段，完成对各个环节药材信息的记录，终实现药材信息的全过程追踪和监管，在很大程度上提高了中药使用的安全性。
中药材是中医药发展的重要物质基础。近年来,我国中药饮片行业市场规模不断扩大。但与此同时,不合格药品也被频频曝光,严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控,成为行业亟待解决的问题。
笔者获悉，事关中药材生产质量管理水平的重要文件《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)，将有新修改和新调整——提出实行中药材生产全过程可追溯要求。7月23日，国家市场监管总局向社会公开征求了《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》的意见。
征求意见稿借鉴了GMP思路和世界各国、世卫组织GACP(药用植物种植采集管理规范指南)等好的做法，对影响中药材质量的各环节，如产地和地块的选择、种子种苗的选择等，进行了细化和明确规定，突出了关键环节的管、控、防、禁、建，并明确提出对中药材生产全过程实行可追溯要求。
专家表示，为了保证质量安全，提高消费者对中药的信心，建立产品追溯体系和质量保障体系意义重大。“中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯，特别是药材种植环节的追溯系统，从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。同时，还要对中药饮片的各生产环节追溯，对原料的采购、投料、检验、包装等全过程追溯，从而倒逼企业从源头把好中药材质量安全关。”
为保障我国中医药质量安全，我国亟待完善中药种业标准和中医药可追溯体系，用信息技术倒逼药材源头治理，实现来源可查、去向可追、责任可究。据悉，近年来，国家相关部门发布一系列政策，鼓励建立中药材追溯体系以保障中药材及饮片质量安全。
据了解，为实现中药材种植、流通、饮片加工全产业链的质量控制，国药集团旗下中国中药有限公司搭建了“中药质量追溯系统”，并依托中国中药协会成立了中药追溯专业委员会，共同建设中药追溯行业服务平台。截至目前，已有99家企业参与系统的示范推广，其中药材种植企业82家，饮片生产企业17家。该追溯系统包括药材种植管理、饮片生产管理、商品流通管理和信息服务等六大功能模块。
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