【中国制药网 行业动态】5月22日，国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》(以下简称为《公告》)。
《公告》显示，经审查，阿托伐他汀钙片等12个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。
此外，为规范“通过一致性评价”标识的使用，国家药监局编写了关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明。
其中，在第四批通过的药品中，包括中国生物制药的恩替卡韦、复星医药子公司洞庭药业的抗抑郁药草酸艾司西酞普兰片、石药集团的镇痛药盐酸曲马多片等产品。
关于“通过一致性评价”标识的使用，国家药监局规定，纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。
本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。
开展仿制药一致性评价对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强竞争能力都具有重大意义。
事实上，为推动仿制药一致性评价的进展，我国先后出台系列政策加以支持。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。
2016年2月，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
2017年10月，我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
可以说，随着一致性评价药品政策的持续落实，我国仿制药质量与水平有了质的飞跃。与此同时，国内的飞行检查力度也在不断加大，督促着药企严格按规定生产，提升企业的管理水平，保证仿制药一致性评价顺利进行。
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