【中国制药网 政策法规】5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。
据了解，标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。
长期而来，由于冷链部分的投入大、损耗大，且批发企业缺乏监管和追责压力，中途偷工减料现象较为普遍。据悉，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的温控设施设备费用等均处于较高水平。
某药企的技术人员曾表示，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。
并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平米以下的仓库检测费为8000元，冷藏箱验证费用为1200元/个。
可见医药冷链所需的费用之高，导致很多企业偷工减料，节约成本。例如，不少冷链车在运输过程中制冷要求不达标，结果造成很多疫苗都报废。在山东疫苗案发生后，社会对疫苗的安全性加大了重视。
为此，我国修改《疫苗流通和预防接种管理条例》。新政规定，二类疫苗采购纳入省级集中招标平台，二类疫苗批发企业全部出局，二类疫苗生产企业负责对接并配送到县级疾控机构，县级疾控机构再向下供应到各基层接种点。
业内认为，新政加强了行业监管的力度，规范了冷链运输标准，使药品生产企业、流通企业、物流企业开始正视药品冷链物流的质量。
也有人士认为，医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节，不同的环节使用不同的运输资源和信息系统，要实现药品流通全程的信息共享和全程温控，势必需要有统一的标准和执行标准的能力。包括医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等内容。
此外，自从事第三方药品物流业务不再需要审批后，第三方物流借此进入医药物流行业。例如，早在2016年，顺丰就成立了冷运事业部，对医药冷链和生鲜冷链进行了分离。据悉，未来3年，顺丰将计划打造6~7个医药供应链核心物流中心，实现仓储能力覆盖全国。
随着本番标准规定的发布，可以预计的是，在药品冷藏需求以及要求越来越大的背景下，未来医药冷链行业的监管将更为严格，同时医药物流市场之间的竞争也愈加激烈。
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