【制药网 行业动态】 近期，不少国产创新药在FDA审批方面迎来新进展。从整体来看，这些药物呈现出一个共同特征：获批临床的品种大都带有明确的“ best-in-class”或“自主开发”标签，且针对的是具有差异化空间的靶点或适应症。
如近日，和誉医药发布公告，其CSF-1R抑制剂匹米替尼(贝捷迈)获美国FDA批准上市，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。
此次贝捷迈获FDA批准主要基于全球III期MANEUVER研究及开放标签扩展研究的主要研究结果及长期随访数据。贝捷迈®在第25周经盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)相较安慰剂显示出统计学显著改善(56% vs 安慰剂3%；p<0.0001)。
作为公司自主研发并实现商业化的高效的口服小分子CSF-1R抑制剂，该药在2025年12月已获中国国家药监局批准、2026年6月获加拿大卫生部批准、2026年10月获瑞士医药管理局批准后的第四项新药上市申请批准。值得注意的是，此前贝捷迈的全球商业化权益已授予Merck KGaA, Darmstadt, Germany(德国默克)，在实现美国首次商业销售后，和誉医药将额外获得2000万美元里程碑付款，并按全球净销售额获得两位数百分比的特许权使用费，另有望获得与其他监管、开发及商业销售里程碑相关的付款。
11月12日，悦康药业公告子公司于近日获得FDA关于YKYY018雾化吸入剂用于人副流感病毒感染治疗与预防的临床试验批准。据悉，人副流感病毒(HPIV)是引起婴幼儿及儿童、免疫功能低下人群及部分老年人急性呼吸道感染的重要病原体。截止目前，国内外尚无获批的HPIV特异性抗病毒治疗药物，临床主要依赖对症支持治疗
YKYY018雾化吸入剂为公司依托全流程AI平台自主开发的国际原创膜融合抑制剂药物，此前已获FDA及NMPA批准开展针对呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒感染的临床试验，目前其针对呼吸道合胞病毒感染的II期临床研究正在推进中。
11月6日消息，臻愈生物自主研发的靶向EB病毒(Epstein-Barr virus，EBV)抗原的通用型治疗性产品CR-101已于近日获得美国食FDA新药临床试验(IND)许可，拟用于EBV相关肿瘤疾病治疗。此前，CR-101已获得FDA孤儿药资格认定(ODD)。
CR-101 是一款现货型通用治疗产品，无需患者采血、无需 HLA 配型、无需化疗清淋，采用皮下注射给药，可更快提供给适用患者。主要适用方向，拟用于EBV 相关肿瘤疾病，如鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤及部分 EBV 相关胃癌等。
11月4日，翰宇药业披露公告称，公司近日收到美国FDA下发的关于HY3003注射液的临床试验许可通知。FDA已完成对该IND申请的安全性审查，并同意公司按照提交的临床试验方案开展首次临床试验。
HY3003是翰宇药业与碳云智肽合作开发的一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，用于体重控制等代谢性疾病的治疗，其在研适应症包括减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)等。
11月3日，海创药业公告其自主研发的口服VAV1分子胶降解剂HP570片的临床试验申请获FDA批准，拟用于治疗类风湿关节炎。HP570是公司依托自身靶向蛋白降解技术平台自主研发的口服VAV1分子胶降解剂，临床前数据显示，该产品具备高选择性、强效靶点降解活性，在多个自身免疫病动物模型中展现出良好药效，人源免疫细胞活性优于同类VAV1降解剂，属于潜在的Best-in-class候选药物。
值得一提的是，在11月4日，公司已与美股上市药企Evommune及其全资子公司Evommune MGD签署独家许可协议，将VAV1分子胶降解剂HP570有偿授权给后者，交易总潜在对价高达11亿美元。
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