【制药网 企业新闻】 11月12日，国家药监局网站显示，以岭药业全资子公司北京以岭收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其提交的“芪桂络痹通片”(批准名称：芪秦通痹片)新药上市注册申请已获正式批准。
据了解，芪秦通痹片是公司自主研发的1.1类中药创新药，用于治疗活动期类风湿关节炎风寒湿痹证。与甲氨蝶呤联合用于活动期类风湿关节炎风寒湿痹证所致的关节疼痛、关节肿胀、遇冷加重、关节活动受限等。
数据显示，2025年中国三大终端六大市场风湿性疾病中成药销售额超120亿元。目前，在风湿性疾病中成药领域，除了芪桂络痹通片，国内还有2款1类新药获批上市，分别是一力制药的虎贞清风胶囊(轻中度急性痛风性关节炎)、成都华西天然药物的秦威颗粒(急性痛风性关节炎)。未来，以岭药业的芪桂络痹通片市场前景预计将较为可观。
以岭药业是中药创新药头部企业，始终坚持“研发型增长”战略，2019-2025年公司累计研发投入超60亿元；2026年前三季度研发费用达4.49亿元，占营收比例的约8%。近年来，高强度的研发投入正在推动其创新成果的加速转化。据悉，今年其在中药和化药两条线上都有不少进展。
在中药端，1.1类创新药小儿连花感冒颗粒于11月5日公告获批，该药品具有清热解表、宣肺泄热的功效，用于4~12岁儿童风热感冒，症见鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽、头痛等，舌红，苔薄黄，脉浮数。该药品的上市，为治疗儿童感冒提供了新的用药选择。
除了获批上市，健骨关节颗粒的临床试验申请也在近期获得CDE受理，该药拟定的功能主治为补肾健骨，活血通络，舒筋止痛。在研管线中，柴黄利胆胶囊(慢性胆囊炎)和藿夏感冒颗粒(胃肠型感冒)处于III期临床。此外，半夏白术天麻颗粒的新药申请也已在7月获受理；该药品为公司头个申报的经典名方品种，处方源自清代《医学心悟》，功能主治为化痰熄风、健脾祛湿，适用于风痰上扰证引发的眩晕、头痛等症状。
化药端，10月其自主研发的化药1类新药LB220-D08缓释片获批临床，拟用于非典型溶血性尿毒症综合征。这标志着公司在化药源头创新上实现了从0到1的突破。此外，治疗急性髓性白血病的XY0206片也已处于III期临床，这是一种口服FLT3抑制剂。
值得一提的是，解郁除烦胶囊已被纳入2026版国家基药目录，成为公司第六个基药品种。作为治疗轻中度抑郁症的中药创新药，解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市，2022年被纳入国家医保目录乙类。该药疗效不仅显著优于安慰剂，且并不劣于经典化学抗抑郁药，同时能有效改善情绪低落、失眠多梦、胸脘痞闷等症状。
总的来说，以岭药业正在有意识地摆脱对单一中药赛道的依赖，其一边在中药端维持稳定的IND申报节奏；一边在化药端通过LB220-D08等自研管线逐步建立能力。这种双线并行的布局，将助其加速从中成药企业向综合性创新药企转型。
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