【制药网 行业动态】11月12 日，国家药品监督管理局集中公布4款1类创新药获批消息，包括以岭药业的中药1.1类创新药芪秦通痹片、信诺维医药的1类创新药注射用亚胺西福、恒瑞医药的芮弗西拜单抗3款国产创新药以及礼来的的1类创新药奥氟格列隆钙片，覆盖风湿免疫、罕见血脂病、重症感染、肥胖代谢四大临床赛道，既有本土原研的中药创新药、单抗、抗菌新药，也有跨国药企的前沿代谢疗法。这一批新药集中落地彰显我国新药审评体系持续提速。
其中，以岭药业的中药1.1类创新药芪秦通痹片具有祛风除湿、蠲痹通络、散寒止痛的功效，与甲氨蝶呤联合用于活动期类风湿关节炎风寒湿痹症所致的关节疼痛、关节肿胀、遇冷加重、关节活动受限等。该药品的上市为类风湿关节炎患者提供了新的用药选择。
类风湿关节炎是风湿免疫领域常见、也影响生活质量的慢病之一，其中“风寒湿痹证”又是中医辨证里很大的一类人群。过去这类患者长期依赖传统抗风湿药和镇痛方案，中药端虽然选择不少，但真正按现代新药路径走完“临床验证+注册审批”的1类创新药并不多。芪秦通痹片的意义，在于把中医辨证和现代循证注册流程接到了一起。
恒瑞医药的芮弗西拜单抗可与低脂饮食和其他降脂药物合用，用于治疗成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。
HoFH 是一种罕见且危及生命的遗传性疾病，由低密度脂蛋白受体(LDLR)活性显著降低或缺失所致。患者自出生起 LDL-C 水平即极度升高，从而导致早发性动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)。芮弗西拜单抗(SHR-1918)是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白 3(ANGPTL3)全人源单克隆抗体，通过抑制脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶活性来发挥作用，可通过低密度脂蛋白受体(LDLR)非依赖性途径降低血脂水平。该药开发为皮下注射剂，可每四周一次给药，提高了治疗便利性，有助于改善患者治疗依从性。该产品本次获批之后，成为了国内头款获批的 ANGPTL3 单抗。
信诺维医药的1类创新药注射用亚胺西福(商品名称：福诺凯)适应症为：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)。该药适用于治疗18岁及以上患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎：肺炎克雷伯菌、醋酸钙-鲍曼不动杆菌复合群、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、产气克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌。
礼来的1类创新药奥氟格列隆钙片(商品名称：穆优达)适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥30 kg/m2(肥胖)，或≥27 kg/m2至<30 kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等)。
同一天四款创新药集中获批，兼顾传统中医药创新、罕见病、重症感染和代谢慢病，体现国内创新研发不再扎堆单一热门靶点，走向差异化、多元化布局。本土药企持续向罕见病、耐药菌、中药现代化等领域攻坚，跨国药企前沿疗法同步落地，让中国患者能够更快接轨全球创新成果。
新药获批只是起点，后续的临床落地、医保准入、规范化使用，将决定这些创新价值能否真正惠及患者。随着国内创新药产业持续深耕临床需求，审评机制不断优化，未来还会有更多直击痛点的新药走向临床，为慢病、罕见病、重症感染患者带来更多治疗希望。
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