【制药网 企业新闻】 近日，阿斯利康宣布，其口服SERD卡米司群(camizestrant)联合哌柏西利一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的III期SERENA-4研究，未达到无进展生存期(PFS)主要终点。
据了解，camizestrant是阿斯利康自主研发的下一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。用于治疗芳香化酶抑制剂(AI)联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂治疗期间、经FDA批准的检测方法检出雌激素受体1基因(ESR1)突变的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
SERENA-4是一项全球III期双盲随机试验，入组1371例初诊IV期或复发的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，均未接受过晚期疾病的系统治疗。
此次SERENA-4失利，并不意味着Etcamah的故事结束。据悉，阿斯利康正在加速推进CAMBRIA项目，将更大的增长希望押在CAMBRIA-1和CAMBRIA-2两项早期乳腺癌长期辅助治疗的III期研究上。
值得注意的是，其实2026年以来，阿斯利康在肿瘤、心血管及罕见病领域已遭遇了多次临床失败，这暴露出其在部分高难度领域还面临着诸多挑战。
如8月，阿斯利康宣布，将终止一项在转移性非小细胞肺癌患者中评估实验性药物volrustomig联合化疗的III期临床试验。这一决定主要由于独立数据监测委员会认为，对于肿瘤中不含PD-L1蛋白的患者而言，volrustomig联合化疗方案很可能无法达到试验设定的两项主要目标，即延长无进展生存期和总生存期。
7月，阿斯利康公布，其在研药物Wainua在一项关键的后期临床试验中未能达到主要目标。研究结果显示，在现有标准疗法基础上加用Wainua，并未能显著降低一种罕见心脏病患者的死亡风险或主要心血管并发症的发生率。该药物已获批 ATTR 多发性神经病，本次失败意味着**无法拓展更大的心衰市场**，仅单药亚组看到名义获益，叠加标准治疗无获益。
在此之前，阿斯利康罕见病药物Ultomiris未能达到主要终点。而今年更早些，冲刺上市的乳腺癌药物camizestrant，也因试验设计问题遭到FDA拒绝。
尽管遭遇挫折，但阿斯利康在几个关键领域也取得了具有战略意义的突破。9月，阿斯利康公布的OBERON和TITANIA两项III期研究完整数据显示，慢性阻塞性肺疾病候选药物Tozorakimab在广泛COPD患者群体中，中重度急性加重率显著降低29%-34%。该药已获美国FDA优先审评资格。
8月， 阿斯利康公布了两项肺癌后期临床试验的积极结果。其中，Tagrisso与Orpathys的联合疗法，以及与第一三共合作开发的Enhertu均达到了关键试验目标。
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总的来说，2026年对阿斯利康而言是喜忧参半的一年。一方面，其在呼吸、肿瘤等核心领域取得了多项关键性突破；另一方面，多条后期管线遭遇挫折，对管线价值冲击较大。业内认为，内部后期管线的屡次受挫，预计将促使其更加果断地转向外部合作与全球化布局，尤其是深度绑定中国创新生态。
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