【制药网 产品资讯】9月7日，新增3个国产创新药被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种，包括安润医药的AMX3009马来酸片、石药集团的SYS6010、普众发现的注射用AMT-116，这三款药物均涉及非小细胞肺癌领域。
肺癌在中国内地的发病率高的恶性肿瘤之一，数据显示，2024年新发病例约117.6万，NSCLC约占肺癌病例的85%，其中EGFR突变患者占比约为40–50%。
根据CDE网站公示，安润医药的AMX3009马来酸片本次拟纳入突破性疗法的适应症为拟用于治疗携带EGFR少见突变(如G719X、S768I、E709X等PACC突变和L861Q突变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
石药集团的SYS6010拟纳入突破性疗法的适应症为免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌。
普众发现的注射用AMT-116拟纳入突破性疗法的适应症为既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。
其中，AMX-3009马来酸片是安润医药自主研发的一种EGFR/HER2不可逆抑制剂，对 EGFR 肺癌突变型、肺癌野生型盒 Her2 均有显著抑制作用，主要用于非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌的治疗。
SYS6010为石药集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化後在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤药理作用。
AMT-116是普众发现开发的一款靶向CD44v9的ADC。AMT-116的结构组成为：与CD44v9具有高结合亲和力的专有抗体、可水解的连接子，以及贝洛替康衍生物有效载荷。CD44v9参与广泛的生物信号通路，对肿瘤干细胞具有重要作用。该靶点是高丰度细胞膜蛋白，且广泛过度表达于实体瘤，但在正常组织中表达受限。AMT-116的药物抗体比值约为7-8。
此次三款国产创新药拟纳入突破性疗法，覆盖多个细分场景，将构建非小细胞肺癌治疗新格局。未来，随着三款药物加速推进临床试验与上市进程，其将进一步丰富国内肺癌精准治疗方案，降低患者用药门槛，推动我国肿瘤创新诊疗水平持续升级。
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