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| 恒温类设备验证：启用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电等即可，无需空载；验证时间48h执行1次或24小时执行3次（建议后者） | |||
| 灭菌设备 | 恒温设施/设备 | ||
| 测试项目(针对性筛选) | 应用范围 | 测试项目(针对性筛选) | |
| 温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试 | 湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证 冻干机SIP程序验证 | 空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验 | 阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证 |
| gsp温湿度验证、恒温恒湿箱验证、干燥箱验证、培养箱验证、冰箱验证 | |||
| 验证仪器要求： | |||
| 灭菌设备专用验证系统,20-60路温度验证系统 自动修正测温传感器误差,精度可达0.1℃。 | |||
| 温度验证流程: 1、测温传感器零点，高点校正。 2、温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出低冷点。 3、 温度装载热分布，具有不少于少三次的温度重现性，确定低冷点。 | |||
